2025-03-03 12:04:46
亚汇网获悉，日前，第一三共与阿斯利康(AZN.US)共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟获批，作为单药用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达或HER2极低表达的乳腺癌成人患者，这些患者至少接受过一种内分泌疗法治疗转移性癌症，且被认为不适合接受内分泌疗法作为下一线治疗。
Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。据悉，Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。
CHMP的积极意见基于3期临床试验DESTINY‐Breast的结果。该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并发表于《新英格兰医学杂志》。在该试验中，对于未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，Enhertu与化疗相比将患者疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62；95% CI，0.52–0.75；p<0.0001），Enhertu组的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，而化疗组为8.1个月。DESTINY‐Breast06试验中，Enhertu的安全性与先前乳腺癌临床试验一致，未发现新的安全性问题。
